美国修改ADHD治疗药物说明书

20068月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）与史克公司共同发布安全信息，提醒精神科、儿科医生和消费者治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药品右（dextroamphetaminesulfate，商品名：DEXEDRINE/Spansule）说明书已更新，更新说明书增加了心血管和精神病学不良事件的严重警告。2006年2-3月，FDA的两个专家咨询委员会分别讨论了、哌甲酯等中枢兴奋类ADHD治疗药物的安全问题，以及是否在此类药物的说明书中加入黑框警告(见2006年第五期《药物警戒快讯》)。FDA最后，没有要求在所有说明书中添加黑框警告，但根据委员会的建议，所有生产此类药品的企业都被要求按照FDA在产品说明书中制定的标准语言和格式的警告（Warning）对严重心血管事件和精神科不良事件的部分描述。2006年9月，美国FDA公布了一批企业修改说明书，包括史克的右、诺华的沙甲酯、右沙甲酯等。修改说明书在严重心血管事件部分的增加主要包括：*有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿童和青少年使用中枢兴奋药治疗ADHD猝死报告。*已见成年患者正常使用中枢兴奋药治疗ADHD猝死、中风和心肌梗死的报告。*中枢兴奋药可导致平均血压和平均心率中度升高(约)2-4mmHg,3-6bpm），在个别患者中显著增加。*患者的心血管功能应在考虑儿童、青少年和使用中枢兴奋药物之前进行评估。精神病不良事件包括以下可能发生的不良事件：精神病恶化、双向精神障碍/干燥发作、新的精神症状或干燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。由于原手册中的黑框警告（警告药物滥用），修改在原黑框中添加了以下文字：滥用会导致猝死和严重的心血管不良事件。FDA网站）

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